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Zweckbestimmung



Die Zweckbestimmungen unseres Programms DOLEKAS:



• DOLEKAS ist ein Software-Subsystem, das für den Fachbereich ANGIOLOGIE optimiert ist.

• DOLEKAS ist eine Dokumentationssoftware, die in erster Linie die Befunderstellung angiologischer Untersuchungen inclusive der Angiographie und der Ultraschalluntersuchung unterstützt. Sie bietet an keiner Stelle computerseitig Entscheidungshilfen in Verbindung mit patientenspezifischen Daten.

• Damit ist DOLEKAS kein Medizinprodukt nach MEDDEV 2.1/6 rev. Die Software erfüllt keine der Zweckbestimmungen eines Medizinproduktes, die in Artikel 1 Abs. 2 lit. a) der Richtlinie 93/42/EWG definiert sind.

• DOLEKAS enthält von der Abteilungsleitung verfasste Verfahrensanleitungen und Checklisten, die jedoch an keiner Stelle computerseitig mit patientenspezifischen Daten verbunden werden.

• Alle in DOLEKAS verfassten Befunde werden ausschließlich nach Befundung der Untersuchungsergebnisse, Bildauswertungen und ggf. gefolgerten Therapieentscheidungen durch den behandelnden Arzt erstellt, gespeichert und archiviert ohne softwaregestützte Entscheidungshilfen z.B. durch Algorithmen, Berechnungen, Diagnose und Therapie beeinflussenden Messverfahren.

• Zum Ausdruck von Daten findet eine Interaktion statt mit MS WORDS, das ebenso als Software für allgemeine Zwecke und als allgemeine Betriebssystemsoftware kein Medizinprodukt ist.

• In der ausführlichen Dokumentation der Software DOLEKAS werden jedem Modul Zweckbestimmungen der Einzelfunktionen vorangestellt und auch unter Berücksichtigung des Artikel 1 Abs. 2 lit. a) der Richtlinie 93/42/EWG dargelegt. Die Dokumentation finden Sie im Internet unter www.dolekas.de.



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